Gabarito SES-PE 2021 comentado

Raciocínio: O enunciado pede a alternativa INCORRETA sobre as fases dos ensaios clínicos. Devemos checar cada fase contra o que é esperado para cada uma delas: população, objetivo e momento na sequência de desenvolvimento do medicamento.

Por que a D está correta: A alternativa D é a incorreta. Os estudos de fase 1 são realizados em seres humanos, geralmente voluntários sadios, e não em animais de laboratório. Os testes em animais são a etapa pré-clínica, que ocorre antes da fase 1. O objetivo da fase 1 é avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) da droga.

Por que as outras estão erradas:
- A) Descreve corretamente a fase 3: grande número de pacientes, randomização, multicentricidade e, em geral, duplo-cego. É a fase que confirma eficácia e monitora efeitos adversos mais comuns.
- B) Descreve corretamente a fase 4, que é pós-comercialização e tem como foco a farmacovigilância, identificando reações adversas raras ou de longo prazo.
- C) Descreve corretamente a fase 2, que busca eficácia preliminar e a relação dose-resposta para definir esquemas de administração.
- E) A aprovação regulatória ocorre, em geral, após resultados satisfatórios da fase 3, que é a fase confirmatória.

Pegadinha: A banca tenta confundir o candidato ao colocar os estudos em animais dentro da fase 1. Muitos alunos lembram que a fase 1 é a primeira etapa e assumem que ela começa com animais. Os ensaios em animais são pré-clínicos e antecedem a fase 1, que já é em humanos.

Ponto-chave: Fase 1 = humanos sadios, segurança e farmacocinética. Fase 2 = eficácia e dose-resposta. Fase 3 = confirmação em grande escala. Fase 4 = pós-comercialização e reações adversas raras.